好饭也怕晚，Amgen阿达木单抗国内刚申请IND

一.最新IND申报：

根据药融数据，Pharnex Datamonitor显示，2018年12月10日，安进阿达木单抗生物类似药（ABP501）在我国获得CDE受理公示。

1.这款生物类似药在2016年9月获得美国FDA批准，商品名Amjevita（adalimumab-atto），美国市场获批的首个阿达木单抗biosimilar。

2.2017年3月， Amgevita（adalimumab，阿达木单抗）获得欧盟批准，为欧洲市场获准上市的首个阿达木单抗生物类似药。

二.国内申报上市的阿达木单抗：

截止目前，已经有三家国产阿达木单抗生物类似药提交上市申请。（国内称：重组抗TNF-α单克隆抗体注射液或称重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液等）

说句题外话，生物类似药是可以带量采购的。

三.信达生物表示：

在临床开发阶段，依据 NMPA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》， 以国内已上市的原研药阿达木单抗注射液作为对照，开展了IBI303在健康受试者中的耐受性临床研究、PK比对研究和在强直性脊柱炎患者中的临床有效性比对研究，以评价IBI303与原研药阿达木单抗注射液的临床相似性。一项400人的三期临床。

四.百奥泰生物表示：

阿达木单抗注射液拟申报的临床适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病。基于已完成的一系列比对研究，包括药学、临床前以及临床研究，证实了百奥泰阿达木单抗注射液与原研药修美乐在疗效及安全性上高度一致。

五.海正药业表示：

申请适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病,剂型为注射剂,规格为0.8ml:40mg。本品是根据生物类似药指导原则开发,基于已经完成的全面可比研究,包括药学、临床前以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究),均与原研药修美乐(HUMIRA)高度相似。

以上试验招募了649人。

六.原研修美乐(HUMIRA，adalimumab)

1.修美乐在2017年全球销售额为184.27亿美元，2018年上半年业绩为98.94亿美元。至今已累计销售远超1000亿美元。

2.在我国于2010年，NMPA首次批准了阿达木单抗用于治疗类风湿关节炎。

目前在中国已获批3个适应症：类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病。

样本医院数据显示，2015 年国内阿达木销售额 1.04 亿人民币，2018年业绩预计在3亿元。

七.其他国内在开展临床的企业有：

复宏汉霖，三期；

君实生物，UBP1211,三期；

通化东宝，正大天晴，东方百泰，康宁杰瑞，华海药业，齐鲁药业等在一期（进度仅供参考）。

这仅仅是阿达木一款的，国内TNFα抑制剂市场竞争激烈。

八.几种自身免疫疾病简介，参考信达生物：

强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节，也可累及关节外器官，如眼、皮肤以及心血管系统。临床主要表现为炎性腰背痛、骶髂关节炎、脊柱强直、前胸壁炎性疼痛、晨僵、交替性臀部疼痛等。受累关节会发生进行性融合，如果不经过及时正规治疗，可导致严重骨质破坏、硬化和骨质疏松，关节完全强直，患者丧失活动能力和残疾，在给患者带来巨大痛苦的同时，也给家庭和社会带来了沉重负担。强直性脊柱炎患病率在各国报道不一，我国患病率初步调查为0.3%左右，患病人数达400多万。本病以青少年男性多发，发病年龄为20~30岁，40岁以后较少发病，本病男女之比约为2～3：1。AS的总致残率为15%-20%，是严重影响人类健康和生活质量的疾病，也是导致患者残疾的主要疾病之一。

类风湿关节炎（RA）是一种以慢性侵蚀性关节炎为特征的全身性自身免疫病，病变特点为滑膜炎。如果不经过及时正规治疗，约75%的患者在3年内出现残废，平均寿命减少3~18年，在给患者带来巨大痛苦的同时，也给家庭和社会带来了沉重负担。本病以女性多发，男女患病比例约1：3。RA可发生于任何年龄，以30～50岁为发病的高峰。我国大陆地区的RA患病率约为0.2％-0.4％。RA是一种严重影响人类健康和生活质量的疾病，也是发达国家导致患者残疾的主要疾病之一。

银屑病是一种以红斑鳞屑为典型临床表现的慢性复发性炎症性皮肤病。中国2010年发布的银屑病流行病学调查显示我国银屑病患病率为0.47%，高于1984年银屑病患病率0.123%。斑块状银屑病是银屑病最常见的类型。无论在心理和社会层面，患者的生活质量都受到严重影响。

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参考：

NMPA/CDE；

药融数据，Pharnex  Datamonitor;

FDA/EMA；

相关公司公开披露等。

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